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医药冻干机制药型冻干机是一个给产品提供干燥真空冷冻的冻干机设备,用于真空冷冻干燥生物制药。近年来,随着科学的飞速发展,许多常见研发并制造了各种类型冻干机,所以,制药企业、药厂、医院在选择生物冷冻干燥机过程中,必须持认真严谨的态度,按照具体制药要求与医院实际情况进行,例如:制药的真空温度控制条件范围等。
制药型冻干机对预冻速度的合理控制,可有效地缩短冻干的周期在制药企业生产上具有明显的经济价值。
医用制药制品在冻干机中预冻有两种方式:一种是制品与干燥箱同时降温,另一种是待干燥箱搁板降温至-40℃左右,再将制品放入,前者相当于慢冻,后者则介于速冻与慢冻之间,因而常被采用,以兼顾冻干效率与产品质量。此法的缺点是制品入箱时,空气中的水蒸气将迅速地凝结在搁板上,而在升华初期,若板升温较快,由于大面积的升华将有可能超越冷凝器的正常负荷。此现象在夏季尤为显著。经验证明,过冷现象容易致使制品温度虽已达到共晶点但溶质仍不结晶,为了克服过冷现象,制品冻结的温度应低于共晶点以下一个范围,并需保持一段时间,以待制品*冻结。
冷冻速度的选择:溶液速冻时(每分钟降温10~50℃),晶粒保持在显微镜下可见的大小;相反慢冻时(1℃/分),形成的结晶肉眼可见。粗晶在升华后留下较大的空隙,可以提高冻干的效率,细晶在升华后留下的间隙较小,使下层升华受阻。速冻的成品粒子细腻,外观均匀,表面积大,多孔结构好,溶解速度快。
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